食品藥物管理局說明含dronedarone成分抗心律不整藥品之用藥安全資訊

美國 FDA於 1月 14日發布有關含 dronedarone成分藥品之用藥安全資訊，依據美國藥品不良反應通報資料，發現疑似使用含該成分藥品導致罕見嚴重肝臟傷害之不良反應案件，因此要求該藥品仿單加刊相關警語與副作用，同時將持續追蹤該藥品之安全性。

經查，衛生署核准含 dronedarone成分藥品許可證有 1張，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，作為治療心律不整之用途，為 99年 6月核准之新藥，健保尚未給付，國內目前約 1百多人使用該藥品。另查我國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用含該成分藥品導致不良反應之案件。

該藥品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明，將依美國 FDA仿單修訂內容，進行仿單內容更新。衛生署食品藥物管理局將同時請醫療院所加強監控該藥品不良反應情形，並提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若 有任何疑慮或不適，應立即詢問主治醫生 。