預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案

衛生福利部食品藥物管理署於本(3)日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文」修正草案，進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見，本次修正重點就製劑使用的原料藥之相關查驗登記、變更及展延等案件應檢附資料。

政府近年在確保原料藥來源品質上，積極推動原料藥管理相關政策，現在已全面實施製劑使用的原料藥應符合藥品優良製造規範，在參考歐、美、日等先進國家現行管理規範，於本次重新修訂準則中對於原料藥應檢附出產國許可製售證明及原料藥技術性資料等相關條文，要求製劑使用之原料藥應出具文件以符合藥品優良製造規範證明及原料藥技術性資料，並依不同風險藥品類別要求原料藥技術性資料，讓管理制度與時俱進並與國際一致。

其他修訂內容，如增訂要求廠商於賦形劑變更核准或仿單、標籤、包裝符合自行變更，於變更完成後，應將變更後的仿單、標籤、包裝內容上傳更新，以落實民眾知的權益。在外銷用原料藥申請查驗登記流程上，將臨櫃及郵寄辦理流程要求檢附之資料一致化，以幫助國內原料藥產業發展。

檔案下載
1060503公告預告藥品查驗登記審查準則修正草案.pdf
1060503預告藥品查驗登記審查準則部分條文.pdf