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食藥署公告RAAS藥品仿單修正,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品恐有風險

發表於
   資料來源:藥師週刊(第1937期)
   記者: 
   日期:10月05日
 
   

 

 

 

食品藥物管理署指出,有證據顯示RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system)合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)之風險;食品藥物管理署於9月11日公告RAAS藥品仿單修正。

藥品仿單是藥品的說明書,藥事法規定藥品仿單必須向中央衛生主管機關做查驗登記,依據藥事法第75條規定,藥品仿單應記載事項包括:(一)廠商名稱及地址。(二)品名及許可證字號。(三)批號。(四)製造日期及有效期間或保存期限。(五)主要成分含量、用量及用法。(六)主治效能、性能或適應症。(七)副作用、禁忌及其他注意事項。(八)其他依規定應刊載事項。

為了讓藥品相關從業者有更詳細的規範依循,政府訂定「藥品查驗登記審查準則」,依據藥品查驗登記審查準則第20條對藥事法第75條,進一步對藥品仿單做規範,包括:(一)仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。另外,監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載。(二)非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。(三)仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則,複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍,不得有誇大字樣。(四)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以引起使用者特別注意。

為確保病人用藥安全,衛福部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為,RAAS之藥品仿單應依下列修訂。

(一)作用於RAAS之藥品(含aliskiren成分藥品除外)應增列下列內容:

1.禁忌症:合併使用本品及含aliskiren成分藥品於糖尿病患或腎功能不全患者(GFR < 60 ml/min/1.73 m2)。

2.交互作用:臨床試驗數據顯示,相較於使用單一作用於RAAS之藥品,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,不良反應【例如:低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)】之發生率較高。

(二)含aliskiren成分藥品應增列下列內容:

1.禁忌症:合併使用本品及ACEIs或ARBs於糖尿病患或腎功能不全患者(GFR < 60 ml/min/1.73 m2)。

2.交互作用:臨床試驗數據顯示,相較於使用單一作用於RAAS之藥品,當合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,不良反應【例如:低血壓、中風、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)】之發生率較高。