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食藥署在102年9月訂定「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，以安慰劑試驗作為先行登記的標準，引發爭議，和信醫院藥劑科副主任姜紹青批評食藥署「做了奇怪的事情」，因為台灣成為目前國際上唯一僅以安慰劑試驗作為標準的國家。
中國大陸本月公布生物相似性藥品須完成對照性試驗，目前全世界包含美國、歐盟、世衛甚至中國大陸及鄰近亞洲國家，皆以對照性試驗作為標準。
姜紹青指出，食藥署將生物相似性藥品區分為大分子、小分子兩類，規範標準不一，學名藥廠在研發生長激素、紅血球生成素等小分子藥物時，必須進行對照試驗，但相對複雜的大分子生物製劑，卻異常寬鬆，只需安慰劑試驗，即可申請登記。
食藥署：核證標準未放鬆
對此，食藥署藥品組副組長戴雪詠解釋，生物性相似性單株抗體藥品如部分癌症標靶藥物，具有醫療迫切性，因此規定只要經過專家諮詢輔導的國產藥廠，審查時可以安慰劑為對照組所做的臨床試驗結果來申請，但真正核發許可證，仍要完成以原廠為對照組所做的臨床試驗。
戴雪詠說，因原廠藥品確實較昂貴，輔導國產藥廠生產，除了價格考量，也具有時效性，讓有需要的患者使用。但最後獲得許可證，仍與其他藥品通過的試驗相同，且過程中經過食藥署及專家不斷輔導，兼具藥效及安全性。從102年實施至今，尚未有相關藥品上市。
姜紹青指出，比對國際醫藥先進國家的法規，歐盟、FDA皆規定生物相似性藥品需與已上市之參考藥品做比較性試驗，以確保藥的安全性和療效品質，國際上目前並無以安慰劑即可核發許可證的例子。
姜紹青表示，在製造生物製劑時，應謹慎且嚴格，除了進行安慰劑試驗，還應該與原來既有的生物製劑做比較對照，才能確保療效，因此，歐洲、世衛組織對於生物相似性藥品均採高規格標準。
目前此類藥物發展以癌症、風濕性關節炎用藥為主，依據健保署統計，目前此族群約有近百萬人。姜紹青認為，食藥署的相關規範，僅採用安慰劑試驗，確實不夠周延嚴謹，應比照歐盟規格，加做一對一的對照試驗。
病友團體：盼政府好好把關 別鄉愿
國內對生物相似性藥品的審查標準，與歐盟、世界衛生組織等國際間規定不同，有病友團體認為，癌症藥物關係患者的生命長度，不要以「鄉愿」的方式，為了扶植國內製藥產業，忽略患者的用藥權益。
食藥署要求生物相似性藥品的審查，只需與安慰劑對照，與歐盟及世界衛生組織的標準明顯不同，引發爭論。中華民國乳癌病友協會秘書長林葳婕表示，生物製劑是近十幾年來藥物的發展趨勢，未來會有更多新藥問世，也持續會有生物相似性藥品的開發需求。
台灣製藥產業正在起步，也可能因為發展生物相似性藥品有翻轉的契機。但林葳婕說，在扶植製藥產業之際，政府也要做好監督把關的角色，確保生物相似性藥品的製程中，嚴謹看待每一環節、兼顧藥物品質要求，否則背後的代價不小。
國內每年約新增九萬多人罹癌，癌症人數不斷增加，林葳婕說，在健保體系照護下，包括乳癌在內的癌症患者受到良好照護，提高存活率及生活品質。對癌症患者而言，治療藥物是搶時間、延續生命，更禁不起有所差池，療效、副作用、安全性都是治療的關鍵。
林葳婕說，站在病友團體立場，發展安全、有效的藥品，不僅是患者之福，對健保醫療體系給付合格有效的藥物，也能確保珍貴的醫療費用能妥善應用不浪費。
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資料來源：聯合新聞網
