推動PIC/S GMP與GDP，全面提升藥品品質

一、Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

「PIC/S」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）是國際醫藥品稽查協約組織，該組織之使命為持續致使於促進藥廠GMP之國際協合及標準一致化，並推動藥廠GMP的國際合作。至今PIC/S國際組織共有44個會員，遍及世界五大洲，衛生福利部食品藥物管理署亦於102年1月1日正式成為其第43個會員，利用PIC/S平台達成GMP管理制度與國際同步，同時共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全。

二、Good Distribution Practice

目前國際間藥品的品質管理制度，已逐漸從過去大家所熟知的生產面延伸到運銷面。藥品從藥廠製造完成至送到民眾手上之前，會經過一段複雜的運銷供應鏈，包含儲存場所、交通運輸、作業人員…等等，如果一個環節發生偏差，就可能影響最終的臨床用藥品質。為使品質管理制度完整涵蓋藥品生命週期，藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP）因應而生。藥品優良運銷規範可維持藥品在運銷過程中的品質，確保藥品在合理時間內以正確方式運送，防止偽藥進入藥品供應鏈，當遇到藥品需要回收的狀況時，亦可有效地從市面上將藥品快速且確實地完成回收，避免民眾受到不良藥品危害。

三、國內推動狀況

製造程序與供應鏈品質管理攸關藥品療效與民眾健康，食品藥物管理署自100年起推動藥品實施GDP，將藥品的品質管理範圍由GMP延伸至GDP，並進行藥品運銷業者的輔導、訪查與教育訓練。而從104年1月1日起，也將推行西藥製劑製造工廠應全面完成實施國際PIC/S GMP標準的政策，以提升藥品療效與民眾健康。

食品藥物管理署表示，將秉持「時程不延長、標準不放鬆」兩大原則，嚴格要求藥品品質，並呼籲藥廠應及早提出申請PIC/S GMP查廠。目前辦理的西藥廠PIC/S GMP查廠，分為三類：

1、新增作業項目GMP評鑑：新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業。

2、PIC/S GMP符合性評鑑：國內西藥製劑廠如果自評全廠已經符合PIC/S GMP，可主動向食藥署申請PIC/S GMP符合性評鑑。

3、後續檢查：藥廠通過檢查後仍應持續依相關規範執行後續檢查，依據「藥物製造業者檢查辦法」第八條規定，業者應該定期接受檢查並且在證明文件有效期間屆滿前六個月，主動向食藥署提出後續檢查申請。

四、結語

相信國內藥品在製劑製造全面實施PIC/S GMP標準、運銷供應落實GDP規範後，可藉由一系列的藥品完善品質管理制度，使品質全面升級，讓民眾用藥安全與療效獲得進一步之保障。