醫院換藥後的用藥品質令人憂心

最近與一些藥師聊到醫院換藥的情形，發現醫院換藥的情形非常頻繁，甚至換到連聽都沒聽過的藥廠，病人也頻頻詢問為什麼又換廠牌了？好好的為什麼要換？有時被問到不知如何說明。

但是，換藥後病患的用藥品質真的不會變嗎？我始終相信我們政府的官方說法。所以，我都會跟病患說：沒有問題啦，政府都有把關，藥廠都必須與原廠做生體相等性的試驗（BA/BE）。況且，台灣的藥廠製藥的水準與歐美國家是一樣的，沒問題的！再次安慰一下病患，增強病患的服藥信心。但自從兩年前，醫院換了 aspirin，一直到最近的 allopurinol 後，我開始為病患的用藥安全感到憂慮；aspirin主要是過敏反應及腸胃不適的個案數增加，allopurinol 則有病患反應莫名水腫，查詢文獻及仿單並未有相關資料，當時我的直覺是病患的心腎功能有問題，而非藥物問題。（其實幾年前院方也曾換過某個廠牌的 allopurinol，當時過敏反應增加，甚至還有幾例史蒂文生症候群的嚴重個案。）

既然對藥物製造品質有疑慮，就上健保局網站查證。查詢 allopurinol，發現該藥共有46個品項，44個國產品項（另有2個品項為國外輸入）。44 個國產品項中只有6個符合「PIC/S GMP，或其原料藥具有DMF者（註1註2）」。換句話說，其他38個國產品項，按照健保局98年10月1日公告的「全民健康保險提升民眾用藥品質方 案」，都算次等品，比例之高，令人乍舌。（註3）
顯然BA/BE來證明學名藥的品質已經不夠，原料藥及製劑製程也是需要關注的焦點。所以，下次當民眾反映藥沒效時，先別急著否認或認為病患心理作用，聽聽 看病患怎麼說的，再看看病患的相關檢驗數據，分析清楚後再說，也許需要通報藥害救濟基金會的「藥品療效不等」通報喔！

註1：原料藥具有DMF(Drug Master Files)證明之藥品：目的在確保原料藥之品質。

註2：PIC/S GMP之藥品：指劑型製程經我國衛生主管機關實地檢查符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(PIC/S GMP)，且取得我國衛生主管機關核發具有效期證明文件之藥品。

註3：原料藥具DMF或符合PIC/S GMP劑型製程核准上市之藥品，於現行健保代碼之第2碼新增代碼A、B、C、D。例如某藥廠生產之Allopurinol健保代碼為 AC20451100，其第2碼為C，表示有符合PIC/S GMP製程。其他未符合藥品之健保代碼都為A0開頭。

延伸閱讀：財訊雙週刊第372期2011年5月12日Page 78-96.