由 Admin 在 2011, 五月 11 - 09:47 發表
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| 法規內容 |
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第 1 條
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本辦法依藥事法第四十五條規定訂定之。 |
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第 2 條
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本辦法適用範圍如下：
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經行政院衛生署(以下簡稱本署)公告指定之醫療器材。
三、其他經本署公告認定適用者。 |
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第 3 條
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經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。
前條第二項之監視期間，自發證日起三年。
前條第三項之監視期間，依本署之規定。 |
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第 4 條
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藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。
藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。 |
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第 5 條
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於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。 |
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第 6 條
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本辦法自發布日施行。 |
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法規名稱：
