公告含氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPI）

主旨：公告含氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPI）成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜。

依據：藥事法第48條及第75條

公告事項：
一、研究發現，氫離子幫浦抑制劑成分藥品高劑量成長時間使用時，會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險。經本署再評估該類成分藥品之風險與效益後，含氫離子幫浦抑制劑成分藥品之仿單「注意事項」應加刊下列內容：
（一）由觀察研究發現，PPI 類藥品高劑量或長時間使用時，可能會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險，惟因果關係尚未確立。
（二）當處方該類藥品時，應考量病人情況，使用較低有效劑量或知治療時時程。
（三）PPI 類藥品使用於具有骨質疏鬆風險之患者時，宜監控病患骨質狀況，並適當補充 Vitamin D 與 Calcium。
二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年07月30日前至本署辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本局將依藥事法相關規定處理。