食品藥物管理局提醒含Tramadol藥品之用藥安全資訊

近期美國 FDA發布含 Tramadol藥品之用藥安全資訊，將於仿單加刊警語，說明使用含該成分藥品可能產生自殺之風險，因此該藥品不可使用於具有自殺或成癮傾向者，且應謹慎 用於同時使用抗憂鬱藥品或抗精神病藥品、酗酒，以及情緒障礙或憂鬱之患者。此外，該成分藥品使用過量可能造成中樞系統抑制、呼吸抑制或死亡，因此呼籲醫療人員，當處方或調劑該藥品成分時，需注意可能產生濫用或非法使用之情形。

含 Tramadol成分藥品係屬第四級管制藥品，衛生署核准含有 Tramadol成分製劑之藥品許可證有 24張，所核准之適應症為「中度至嚴重性的急慢性疼痛」。 另查，我國衛生署全國藥物不良反應通報案例，未發現使用含 Tramadol成分藥品出現自殺之不良事件通報案例，疑似劑量過高而出現不良事件之通報案件有 2件。

 關於含 Tramadol成分藥品可能產生自殺傾向之風險，衛生署食品藥物管理局將函請各相關醫藥學團體，提醒醫師為病人處方該成分藥品時，應嚴密監視可能出現自 殺意念或行為，此外亦須注意該藥品可能產生 濫用或非法使用之情形。同時將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否加註警語。

此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。