|
歐盟近期發布回收訊息，有關 Acino Pharma GmbH 製藥公司預防性 回收 8種含 clopidogrel成分藥品之所有批號 ，包括 Clopidogrel A1 Pharma 、 Clopidogrel Acino、 Clopidogrel Acino Pharma、 Clopidogrel Acino Pharma GmbH、 Clopidogrel Hexal、 Clopidogrel Ratiopharm、 Clopidogrel Ratiopharm GmbH 及 Clopidogrel Sandoz 等，其主成分原料是由印度 Glochem藥廠製造， 其 回收原因為 印度 Glochem藥廠不符 優良藥品製造規範（ GMP） 。
經查該 8種產品僅 舒栓寧"山德士"膜衣錠 75毫克 （ Clopidogrel Sandoz 75 mg Film-coated Tablets ） 領有國內許可證為 衛署藥輸字第 025114號 ，核准適應症為「 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件 (如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡 )的發生。與 ASPIRIN併用降低非 ST段上升之急性冠心症 (不穩定性心絞痛和非 Q波型心肌梗塞 )病人 (包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者 )之粥狀動脈栓塞事件。與 ASPIRIN併用可用於以內科治療的 ST段上升之急性心肌梗塞病人。」， 廠商為臺灣諾華股份有限公司，經查，該藥品之原料廠為印度 Dr. Reddy's Lab. Ltd. 製造 ，復查，其它國內所核准含該成分製劑所使用原料藥來源均非印度 Glochem 藥廠製造， 因此請民眾放心，該等回收藥品並未進口國內。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於 藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心， 藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.doh.gov.tw。
|
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
