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第108屆藥事論壇講座
即時檢驗定點照護(POCT)發展現況
暨
銜接性試驗之政策、考量與策略
113年5月30日 (四) 13:00-19:00
三軍總醫院內湖院區B1第2演講廳 (台北市內湖區成功路二段325號) 實體/視訊同步
指導單位 : 衛生福利部
辦理單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會
場次一、即時檢驗定點照護(POCT)發展現況
精準醫療的興盛，帶動「定點照護檢驗」與「家用醫療器材」蓬勃發展，本次藥事論壇講座特邀 財團法人醫藥品查驗中心 林易徵 審查員，主講 即時檢驗定點照護(POCT)與家用醫療器材暨診斷數據收集之法規管理，說明定點照護檢驗與家用醫療器材各自的涵蓋定義、兩者之管理法規及相關品質規範，期使相關從業人員了解主管機關之要求考量。
醫療機構及醫學檢驗室應符合相關評鑑規定與認證，為提升病人的醫療檢驗品質及安全，POCT管理的重要性不言而喻，本次論壇將由 三軍總醫院臨床病理科 謝珊珊 醫事檢驗師，主講POCT管理如何符合認證與評鑑之要求：以血糖機為例，以實際案例結合國際認證要求與ISO 15189規範，作為醫療機構使用POCT之參考。
POCT的應用與普及，對長期追蹤慢性病可謂如虎添翼，本次論壇特邀 財團法人生技醫療科技政策研究中心 施俊宇 博士，主講 體外診斷的即時檢測POCT產品將推升後疫時代遠距和精準醫療發展，分析POCT的發展現況及優勢。
衛福部食藥署於今年3月指出藥品肝損傷是常見的藥害之一，而肝癌甚至蟬聯死亡原因前二名長達40年，可見定期測量肝功能是刻不容緩，本次論壇由藥事論壇講座常任主持人 胡幼圃 講座教授，主講 USFDA推薦的半乳糖單點新法(GSP)-POC快速精準定量肝功能及應用，分享美國FDA於今年4月份提倡以居家住院(Hospital at home)治療促進健康平等的新觀念，並介紹全世界第一個且唯一可居家快速自我量測真正剩餘肝功能的GSP。
場次二、銜接性試驗之政策、考量與策略
為與國際藥品管理趨勢同步，持續優化銜接性試驗評估在藥品查驗登記之要求，除部分免申請案件外，新成分新藥或新成分之生物藥品皆應申請銜接性試驗評估，本次論壇特邀 食藥署 黃玫甄 簡任技正，主講 銜接性試驗之實施政策，分享我國推動銜接性試驗之政策沿革與最新公告之銜接性試驗基準內容，以及銜接性試驗案件申請現況與未來展望，以利各界對我國銜接性試驗之實施政策有更多了解。
緊接著由 醫藥品查驗中心新藥科技組 陳紀勳 資深臨床小組長，主講 銜接性試驗基準─接受國外臨床數據之族群因素考量及案例分享，以實際案例具體說明2023年12月食藥署參照ICH E5(R1)，及查驗登記審查相關公告所修正之銜接性試驗基準。
為使申請臨床試驗、銜接性評估及查驗登記的流程更順暢，醫藥品查驗中心提供付費諮詢服務，本次論壇特邀 醫藥品查驗中心 賴巧芙 專案經理，主講 銜接性試驗評估(BSE)策略諮詢之效益分析，分享諮詢輔導的基礎與流程，以及BSE諮詢案例與效益，提供相關單位評估參考。
藥事論壇講座自民國93年開辦已滿20年，至今，已連續辦理108屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過18,848位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,988人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
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胡幼圃 講座教授 敬邀
藥事論壇講座
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消息來源：社團法人台灣藥物品質協會
