民眾到藥局選購藥物時,是否曾有過不知該如何挑選的困擾?食藥署表示,民眾只要到食藥署官方網站上的藥物許可證查詢系統,即可輕鬆查到各種藥品資訊查詢,幫助民眾在短時間內詳細了解藥品名稱、成分、用途(適應症)、用法用量、注意事項、副作用或警語、保存方法等藥品資訊。
為了強化藥品查驗資訊,食藥署將於2017年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則」,修正重點如下:
1.藥品之賦形劑有變更時、或是不涉及藥品品質之資訊變更時(如防偽標籤、變更經銷商、價目表等),應將變更後的仿單、標籤、包裝等資訊上傳至食藥署網頁,確保民眾能在這些資訊查詢平台上獲得最新變更核准之藥品資訊。透過這次準則的修訂,目的為能讓民眾能快速了解最新變更後的藥品資訊,以落實民眾用藥之安全,降低用藥風險的發生。
2.為了替民眾用藥品質及安全把關,此次準則修訂要求民眾所拿到的製劑藥品,其原料藥應出具文件,證明符合藥品優良製造規範及其技術性資料,藥廠更換使用的原料藥也必須事先取得食藥署的同意,以確保民眾所使用的藥品品質與療效。
3.因應國際現況,調整現行法規制度,針對外銷專用原料藥,以簡化在我國查驗登記所需文件,並以外銷目標國法規要求為主,大幅簡化國內原料藥廠商取得外銷專用許可證之時間成本及促進外銷產品,以利國內原料藥產業外銷發展。(藥物許可證查詢系統之網址:http://www.fda.gov.tw/mlms/hlist.aspx)
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