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因應國際間新藥品人體試驗管理之趨勢，強化專業分工及分層管理，衛生福利部(下稱衛福部)於本(12)日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一，依醫療法第七十八條規定，新藥品人體試驗計畫之核准，必要時，得以委任或委託之方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力。
依據醫療法第七十八條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，始得執行。因應全球生技產業蓬勃發展，促進國內醫藥事業快速發展，同時兼顧受試者權益，考量國際間新藥品人體試驗管理之趨勢，由專業人才依專門科學知識及技術經驗，分工進行審查，並依案件複雜程度，建立不同管理制度，提案修正「醫療法施行細則」第五十五條之一。
本次修正是作為新藥品人體試驗計畫之核准，於必要時得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理的法源依據。新藥藥品人體試驗計畫案及變更案，未來將依風險程度分層管理，優先對於低風險案件，委託其他機關、法人審核，並避免重複審查，加速人體試驗進行，達到政府法規鬆綁的目的。同時，將加強監督管理及通報機制，以完善國內優質化人體試驗環境，進而保障受試者安全及權益。
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1061212醫療法施行細則第五十五條之一修正-令及總說明條文.pdf
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署