藥事論壇講座，全聯會發聲，古博仁：中藥技術士修法，漠視全民用藥安全

↑衛生福利部於11月3日舉辦第七十三屆藥事論壇講座，藥師公會全國聯合會理事長古博仁（左三，手持麥克風者）與論壇演講者進行專家討論。

衛生福利部於11月3日舉辦第七十三屆藥事論壇講座，此次是討論藥事法修法之相關議題，主題為「新藥、學名藥、專利連結兼論中藥材管理技術士」。

藥事論壇講座由國防醫學院特聘教授胡幼圃主講「新藥、學名藥及專利連結兼論中藥師及中藥材管理技術士修法始末」；食品藥物管理署副研究員張連成主講「藥事法第七條、第七條之一及第七條之二修正草案」；副審查員王楷皓主講「藥事法專利連結新章之修正草案」；中華民國製藥發展協會主委李建宏主講「業界對於藥事法新藥定義、資料專屬權及專利連結之修法建言」。

透過論壇 讓政府聽到藥界建言

衛福部食品藥物管理署長姜郁美表示，歷年來藥事論壇講座的討論議題與會中精闢的論點，讓政府單位可聽到藥界的建言。近期，藥事法的修正，包括：新藥、學名藥的定義、藥品優良運銷規範（Good Dispensing Practice, GDP）的修正案、資料專屬權及專利連結之修法等。另外有關中藥材管理技術士的問題中醫藥司也正與外界溝通中。

她表示，修法的方向需要邁向國際化，國際化經貿的參與是政府重要的議題；國際間法規的調和，是政府單位間亟待去執行；其他的部分食藥署會持續與學界、藥界做溝通。

中藥材管理技術士修法，不應開專業倒車

中華民國藥師公會全國聯合會理事長古博仁表示，培養優秀的專業人才，應該在教育上著手，而讓專業的人才有優質的執業環境，則取決於法規。每次遇到藥事相關法規的修訂，藥界都在看政府的態度、民意代表的觀念，修法不該是妥協的版本，政府應該幫人民解決問題，應該朝更進步、符合時代潮流邁進，確保全民用藥安全。

有關明年醫藥分業實施滿20週年，古博仁表示，「民眾對醫藥分業的看法，是藥師所關心的」。他認為，健保藥價是個關鍵點，前幾日有委員召開有關醫藥分業的公聽會，其實就跟健保藥價有關，台灣的健保是獲民眾肯定的政策，健保藥價應回歸專業的給付，產業界也該給予合理的利潤空間。

有關中藥材管理技術士的修法，古博仁表示，當初修法是落日條款，但是至今違規的人仍在，居然想讓其就地合法化，請問政府單位，中藥是藥？還是食品？若中藥材管理技術士能站在第一線跟民眾做用藥溝通甚至調劑，這無疑是為了解決現在的問題而又製造更多的問題，大開專業倒車。期望政府官員能秉公處理，不該漠視全民的用藥安全。

胡幼圃表示，新藥定義與新藥之資料專屬權及專利連結，應符合國際適用藥事法新藥之定義。另外有關中藥材管理技術士修法始末，他說，有關藥事法第103條是我國首件遊說、行賄立委修法而遭判重刑，且遭社會高度關注之案例。86年8月30日立法院一讀通過之條文，既將調劑權授予未經現代藥學教育，又未經國家考試及格者為之（103條一讀條文），且又在藥事法第28及35條中明列中醫師檢定考試及格者即具有藥品調劑權，若三讀通過，將影響鉅大且深遠。

藥事法經行政院通過，送立法院之修法重點，包括(1)藥事法第七條將原條文中的新療效複方，具體指出為新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品，以此相呼應藥事法施行細則第二條對新療效複方的定義(2)藥事法第六條「藥品」之定義，各款文字內容以「物或物質」取代原「藥品」之稱呼(3)藥事法第四十之條二資料專屬權，修訂有關保護新藥類型及保護期長度的認定，以及刪除第五款「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」(4)新增第四章「西藥之專利連結」專章，包括專利連結制度之各項實施辦法。

此次藥事論壇講座，針對藥事法修法之相關議題，包括新藥、學名藥、專利連結、中藥材管理技術士等，相關結論彙整後，會在下次會議提出來再討論，期望能達最周詳思考面向。