預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」部分點次草案。

衛生福利部 公告

發文日期：中華民國105年10月11日

發文字號：部授食字第1051104766號

附件：「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」草案各乙份

主旨：預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」部分點次草案。

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、配合國際醫藥品稽查協約組織於103年3月1日及104年10月1日公布之PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product Part I & Annex兩個版次內容(PE009-11及PE009-12)與PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product Part II(PE009-11)，公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」部分點次草案。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」之中英文對照條文草案全文(如附件)，供業者執行GMP之遵循規範，主要修正內容涉及附則2-生物藥品、附則14-血液製劑及附則15-驗證及確效；另，第二部原料藥GMP新增品質風險管理等項。

三、本案另載於本部網站(http://www.mohw.gov.tw/)，及衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

四、對公告內容如有意見或疑問，請於本公告刊登公報次日起14日內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：（02）27877138
(四)傳真：（02）27877178
(五)電子信箱：kechunwu@fda.gov.tw

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部授食字第1051104766號
西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)
西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)