重申「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」

有關消費者文教基金會於104年11月6日報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大檢測」，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）對於含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定非常關注，且皆參酌國際間之管理原則訂定，消費者切勿恐慌，應遵循醫護人員專業判斷，視病患情況即時選用適當產品，以免延誤治療。

經查現行世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；另考量是類產品之特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。

前行政院衛生署參酌國際間管理趨勢，於100年5月23日公告高DEHP暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定（公告如附件），明定產品本身或部分用於輸送或移除藥品、體液或其他物質進出人體，或用於運送或儲存前述體液或其他物質者，應於產品包裝標示「本產品含有塑化劑DEHP」，並於產品說明書中註明相關資料，供醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素。未依規定標示者，涉違反藥事法第75條，依同法第92條處新臺幣3-15萬元以下罰鍰。

醫療器材與一般商品不同，使用頻率較日常生活用品為低，食藥署對其醫療器材安全性，係參循國際標準ISO 10993予以審查，前述國際標準是依據產品特性及使用狀況，考量最終成品與人體接觸時間與接觸部位，模擬產品使用情形評估。消基會使用的測試方法，並不符合醫療器材實際使用情形，且消基會抽驗產品包含彈性膠布、OK繃及護理貼布等醫療器材，並非都列屬前行政院衛生署100年5月23日公告所稱高DEHP暴露風險PVC材質醫療器材之品項。有關消基會抽驗市售含聚氯乙烯(PVC)或聚乙烯(PE)等18件醫療器材，其中5件疑涉違反藥事法規定，食藥署亦已函請地方衛生局查處。

食藥署呼籲消費者切勿恐慌，應遵循醫護人員專業判斷，視病患情況即時選用適當產品，以免延誤治療。食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；食藥署提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報藥物、食品、化粧品上市後品質管理系統，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw /。