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台灣製藥業的管理，堪稱是國際上數一數二的嚴謹，從GMP、cGMP到PIC/S GMP延伸至GDP。藥師公會全聯會理事長李蜀平表示，所有藥事人員皆默默堅守政府的各項規範，無奈政府並未給藥師相對的專業發揮空間。全國藥師應共同用專業擁抱群眾，並團結一致，讓政府改變對藥師專業的看法，給予藥師應有的回饋。
衛生福利部7月16日公告「西藥藥品優良製造規範」(第三部：運銷)，自即日生效。
衛福部表示，PIC/S組織於103年6月1日公布其藥品優良運銷規範（PIC/S：Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products），台灣參照其規範內容，考量本國國情及現況，將部分條文酌修，公告「西藥藥品優良製造規範」。
衛福部指出，為保障藥品從出廠後至使用前的品質，世界各國衛生主管機關對於藥品品質的要求已從過去生產面向的「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practice，GMP）延伸到運銷面向的「藥品優良運銷規範」（Good Distribution Practice，GDP）。
國際間目前已有許多組織及國家開始實施GDP，包含世界衛生組織、歐盟、新加坡、馬來西亞、英國、德國、瑞士、美國與澳洲等，台灣亦於102年10月檢送PIC/S GDP草案內容之中英對照予各藥業公協會轉知所屬會員參考。
國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）於103年6月正式公布其GDP。衛福部表示，此規範未來勢必成為國際GDP標準，因此藉由推動與國際同步之GDP，落實藥品運銷品質管理，不僅可保障民眾的用藥安全，更能提升我國藥品運銷品質並創造國際競爭力。
「西藥藥品優良製造規範」其目的，在於確保維持藥品運銷過程中高標準的品質保證與完整性、促進藥品批發許可的一致及進一步消除藥品貿易障礙。該規範的範圍包括適用於人用藥品與類似產品，也適用於研究用藥品(IMP)。
PIC/S組織所公布之GDP分為前言、目的、範圍、條文內容及術語表，條文內容包含品質管理、人事、作業場所及設備、文件管理、作業、申訴、退回、疑似偽、禁藥及藥品回收、委外作業、自我查核、運輸，總計九章。其適用範圍為所有藥品批發運銷活動，包含所有藥品採購、儲存、供應、輸入及輸出等，其適用產品類型為人用藥品及類似產品。此規範具體說明藥品運銷活動應建構之硬體設施與應建置的文件系統，提供從事批發運銷活動業者明確之指引，進而強化藥品運銷管控，維護藥品品質與完整性。
未來PIC/S組織更新GDP條文時，衛福部將配合更新西藥藥品優良製造規範。「西藥藥品優良製造規範」相關內容可參閱衛福部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/）。
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資料來源：藥師週刊（第1927期）
