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第二波專案清查碳酸鎂碳酸鈣原料結果出爐，食藥署：藥品下架，無缺藥之虞

由 Admin 在 2015, 四月 30 - 17:47 發表
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   資料來源：藥師週刊（第1914期）
   記者： 
   日期：04月27日
 
   

 
 

 

 衛生福利部食品藥物管理署針對國內西藥廠之碳酸鎂（鈣）原料使用狀況，公布第二波全面清查結果，自4月13日至4月17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

經食藥署查獲不符規定者，除立即要求業者將產品下架回收，並視情節以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。

碳酸鎂（鈣）原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，食藥署將逐步釐清其使用情形，後續並將列入稽查重點項目加強查核，確保藥品的製造品質。

為了強化源頭管理，食藥署公告，西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP，亦會加強原料藥來源與品質的管理，為藥品品質提供更嚴謹的保證；而對於碳酸鎂或碳酸鈣此等多用途原料，食藥署亦會列入例行性稽查重點。

另外，有關碳酸鈣、碳酸鎂製劑下架的影響，經查食藥署藥證系統，以碳酸鈣為主成分之許可證共145張、碳酸鎂為主成分之許可證共157張，其適應症主要為緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、消化不良等相關胃腸方面之使用。食藥署指出，對於緩解胃腸症狀之藥品，尚有其他機制藥品可以替代，所以此方面之使用並無缺藥之虞。