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3月底傳出部分PIC/S藥廠使用工業級原料碳酸鎂、碳酸鈣做為藥品賦形劑，引起「藥安」的疑慮。社區藥局除了配合食藥署進行被列黑名單藥品下架之外，藥師也發揮專業為民眾解說與釐清，不容用藥安全防線遭破壞。
食藥署將訂明確標準
衛福部食品藥物管理署也宣示啟動全面性專案清查計畫，針對碳酸鎂與碳酸鈣展開稽查，兩個月完成全台103家PIC/S GMP藥廠，如經查獲不法，除要求立即下架回收外，並依藥事法規定處辦，要求該等藥廠須停止生產，直到全部改善為止。對於目前藥品中賦形劑的規範不明，食藥署將會擬定更明確的標準。
針對有關使用碳酸鎂、碳酸鈣原料事件，食藥署提出說明：
原料藥、賦形劑使用規定
做為原料藥(藥品有效成份，主成份)具多重用途之化學品，如用於醫療使用，須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥，如做為賦形劑者，應符合藥典規格。
應確認符合「藥典」規格
由於化學品在食品與藥品之用途不盡相同，在食品與藥品中之檢驗標準及要求亦不盡相同，例如：在碳酸鎂部分，藥品則須另增加微生物檢測。藥典為學者專家參考國際間藥品檢驗標準與相關資料制訂而成，並且修訂。因此藥廠使用食品級之原料作為藥品之賦形劑，仍應確認是否符合藥典規格，未能符合者仍不得使用。
違規將依藥事法裁罰、判刑
業者使用做為賦形劑者，若不符規定，亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」，處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金，產品均應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬，各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。
原物料進廠時需逐批檢驗
依據GMP規範，原物料進廠時皆需逐批檢驗，經檢驗合格之原物料始可用於製造，藥廠負有對原物料供應商的認可及監督之責，違者可依藥事法第57條規定處分。
食藥署於4月1日發函至公協會轉知會員立即清查，在GMP制度下，廠商所有原物料及製造紀錄都必須完整留廠，若有違反甚至造假，均可依藥事法第57條處辦。食藥署表示，目前藥品不良反應通報系統，未有與碳酸鎂或碳酸鈣相關的不良反應通報案件。
全聯會：政府應做明確規範
有關藥廠以工業原料碳酸鎂、碳酸鈣製藥，全聯會監事會召集人古博仁表示，應以此事件為借鏡，政府相關單位做出明確的規範與處理，讓專業有所遵循，重拾民眾對用藥安全的信心，讓用藥環境更有保障。
社區藥局：灌輸民眾用藥安全觀念
社區藥局藥師李麗芬表示，此次工業原料製藥事件，民眾的用藥安全令人憂心，藥師應發揮專業，告訴民眾用藥安全的觀念。
藥廠藥師表示，藥廠都是依循法規的，建議應由源頭管理，原料符合政府的規定，讓藥廠有明確的遵循依據。
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資料來源：藥師週刊（第1912期）
