|
在104年新的一年開始，藥品製造業最大事件就是所有西藥製劑工廠必須全面完成實施國際GMP標準（PIC/S GMP），若未符合者不得從事藥品之生產。現在諸位藥師對於PIC/S GMP制度應該很清楚這是一種由各國官方的查廠單位所組成的組織，其目的在交換查廠的資訊，算是一個介於民間與國家之間的組織。西藥製造廠已經PEACE（和平，音同PIC/S），那中藥製造廠呢？是不是也要比照西藥製造廠來推行PIC/S GMP制度？這是個耐人尋味問題。
中藥廠自94年9月30日起已開始全面實施GMP制度，迄今全數中藥廠都符合GMP規範。儘管全數藥廠都已經GMP了，但品質的提升並非立即有明顯改善，大多數中藥濃縮製劑廠與傳統製劑廠的品管及研發能力仍有改善空間。尤其是有外銷能力的中藥廠很少，絕大多數的藥廠都是以內銷為主。那是否需要「國際醫藥品稽查協約組織」？ 環視同樣具有「漢藥」鄰近國家其衛生主管機關政策，如日本，厚生省開始要求確效作業（Current GMP, cGMP）。中藥製造廠若要實施PIC/S GMP前當有可行性評估及先期作業規劃。我們可以從下列幾個觀點來檢視。
一、PIC/S GMP與舊GMP差異
PIC/S GMP PartⅠ（總則）包含品質管理、人事、廠房設施與設備、文件、生產、品質管制、委/受託製造與檢驗、申訴和產品回收、自我查核及運輸共有十大主體。而中藥製劑方面被規範在PIC/S GMP Annex 7（附則）草本藥品的製造章節裏。不管是硬體及軟體，甚至環境監控上都有明顯差異。舉例來說對微粒子管控便分為0.5μm及5μm兩種，這對中藥打粉製程無疑是一槍斃命。再如Holding Time規範（如切片後多久萃取？萃取多久才能用？）。每年必須持續進行（ON-GOING）安定性試驗以瞭解成品品質狀況。這些差異及執行程度，實乃考驗主管機關智慧及能力。
二、時勢相關動態
「不教而殺謂之虐」乃屬孔老夫子所言四惡之一。衛生福利部自102年開始就積極辦理「中藥GMP實務及PIC/S GMP法規教育訓練」。於103年度12月及104年度1月更是籌辦兩梯次南北區域達四場研討會。其目的在於培養中藥藥廠建立實務GMP法規制度概念及提供PIC/S GMP法規概念培訓教育訓練，以提升藥廠實務人員GMP及PIC/S GMP法規知能。
這幾場研討會皆有邀請徐廷光主任（前藥物食品檢驗局科技發展中心主任），徐主任為國內藥廠GMP導師，數十年功力剖析GMP鉅細靡遺。大教授出馬，這算是「開光教學」。
三、主導稽核人才培訓
PIC/S GMP既為各查廠單位所組成的組織，所以其組織成員必為相關管理製藥查廠單位，因為主管單位不同（如台灣人用藥及動物用藥就分TFDA與農委會），所以一個國家有多個會員體加入為正常現象。就台灣而言，食品藥物管理署負責稽查人用藥（西藥）。但中藥部分管理單位為中醫藥司；動物用藥管理單位是農委會防檢局。所以若欲加入PIC/S組織，必以這幾個單位為主。所以其對於稽查人員招募、培訓等工作需預先進行，遂可以一葉知秋。
中藥PIC/S GMP實施雖能有效提升品質，但對實施細節及配套措施仍須有系統規劃。該如何加強中藥廠實務從業人員對於GMP法規正確認知，避免因解讀差異而產生實務上之錯誤而影響產品品質。如何扎實進行PIC/S GMP法規概念之培訓，提升中藥廠對產品品質及品保概念以順應世界潮流，這是一個很重要課題。日本近期亦加入PIC/S GMP組織，也許可以參考其「漢藥」管理方式，再來思考中藥到底P不P？
|
資料來源：藥師週刊（第1905期）