學名藥品質嚴格把關，與國際接軌

近日醫藥界因健保藥價給付調降之議題，質疑學名藥品質問題，就這議題，食品藥物管理署特此說明學名藥在台灣的管理策略。

依藥事法施行細則，學名藥係指與國內已核准之藥品具有同成分、同劑型、同劑量、同療效的製劑。各國為避免浪費試驗資源之前提下，學名藥被認可用生體相等性試驗來取代臨床前試驗及臨床試驗，以證明學名藥與該原廠藥的吸收藥量、吸收率均相同，且品質是與原廠藥一致，國內學名藥管理就依此為原則辦理。

台灣在學名藥的管理策略上可分為上市前審查及上市後監測：

（一） 上市前化學製造管制

食品藥物管理署除了要求藥廠在上市前需訂定製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，也要求原料藥及成品的檢驗規格必須與原廠或十大醫藥先進國家藥典抑或是與中華藥典的收載規格一致。此外也明確規範學名藥需依安定性試驗結果制定藥品的保存期限。

（二） 上市前生體相等性試驗

為確保欲上市學名藥的安全性及有效性，政府於76年公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準（BA/BE基準）」，其後也陸續發布多項公告，為與國際BA/BE規範同步。

（三） 藥廠GMP標準國際接軌

台灣對製劑廠的管理，自71年實施GMP，到88年公布cGMP，並於96年公告PIC/S GMP標準，不斷提高藥品製造的標準，另在102 年公告原料藥同樣採用PIC/S GMP標準。

（四） 上市後變更管理

藥品上市後變更管理，除了要求應依規定檢附資料申請變更登記外，也參考美國SUPAC規定，在85年公告對已經執行BE試驗的藥品如有配方、批量、製程或製造機器等變更，必須檢送BE試驗或溶離率曲線比對試驗報告。

（五） 上市後藥品品質安全防護網

台灣已經建立藥品療效相等性主動監控及評估機制、藥品不良品通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網。依據102年不良品通報次數前12名藥品，其中原廠與學名藥品接近各半（原廠7項、學名藥5項）。另102年抽驗76項學名藥品，其中僅1項藥品不合格。顯示我國學名藥品其品質或療效疑慮情形，與原廠藥品相當。

綜上所述，食藥署除了依前述的管理策略繼續提升學名藥的品質外，也將參考國際規範，適時的修訂相關法規，以確保學名藥的品質與民眾的用藥安全。如醫療人員發現疑似藥品品質不良或療效不等的情況時，請立即通報「全國藥品療效不等通報系統」或「全國藥物不良品通報系統」，也可撥打通報專線：02-2396-0100。