風險一級藥材須符GMP

明年三月開始，風險一級藥材必須全面符合「藥品優良製造準則（GMP）」，除提升國內醫材品質外，更能夠與國際標準接軌，廠商外銷產品時，能提出相關證明文件，縮短文書流程，食藥署也將不定期查場稽核，確保醫材品質穩定，讓民眾享有更優質的醫療水準。

食藥署醫粧組科長吳大任表示，一級醫療器材可分為二大類，分別為滅菌、測量功能，如紗布、壓舌板、血壓計、與血糖機，或不滅菌、未有量測功能，如柺杖、助行器、病床等，原本後者暫緩強制符合GMP標準，明年起將全面強制實施，生產廠商在繳交申請文件時，同時簽署切結書，食藥局事後會視情況查核。

民國一○二年，食藥署曾參考國際標準ISO13485，制訂新版醫材GMP，希望台灣醫材能符合國際水準，因此廠商在台申請GMP時，已先做好國際認證所需資料，減少重新準備資料耗費的時間，歐洲認證程序，與台灣類似採用事前切結事後查場，而美國則是上市前就會主動稽核。

吳大任強調，明年三月後未有GMP認證的醫材廠商，不得生產任何產品，若接獲通報，認證廠商產品有瑕疵，將會不定期派員稽查，若未能加強改善，最嚴重會撤銷認證，廠商不得再生產醫材，維持台灣醫材品質，能給提升民眾醫療水準外，更加強台灣醫藥商品推向國際力道。