| 行政院衛生署2日表示，媒體「生醫政策承諾跳票」報導有部分訛誤，其中「新藥認定修法」部分，該署已於去年12月7日正式公告修正藥事法施行細則第二條條文，修訂「新療效新藥」認定範圍。
衛生署指出，修正條文明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。
其中，可降低副作用者，如微脂體、長效劑型或奈米藥品等；或可改善療效時間者，如原本治療需6個月療程，可縮短為3個月個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。
衛生署表示，為加速新藥上市，嘉惠國內病患，衛生署食品藥物管理局（TFDA）已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及強化審查流程管控，未來新藥上市流程可望更加合理化，估計新藥可提前3至6個月上市。 |
資料來源：聯合新聞網
