| 有關11月29日新新聞雜誌報導有醫師質疑學名藥療效不如原廠藥乙事，食品藥物管理局說明，學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥上市前必須與原廠比對，執行嚴格之「生體相等性試驗(BE試驗)」，以確保其療效與原廠藥一致，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，以確保其品質。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。
食品藥物管理局為有效監控上市後藥品（包括學名藥及原廠藥）品質，建置各種監控機制，包括：1、建立藥品不良品通報系統，受理醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品之通報。2、進行市售品品質抽驗。3、定期進行製造廠稽查，必要時並啟動機動查廠。4、監控國外藥品回收警訊等，如發現藥品有品質疑慮時，則立即啟動調查，必要時並採取風險管控措施，如發布警訊、要求廠商限期改善、回收等，以確保民眾用藥品質。此外為監控上市後學名藥與原廠藥之療效相等性情形，並自2009年建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應(如皮膚起疹)通報增加。
衛生署為提升藥品品質，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。 |
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
