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一、 |
為安全使用含ASPIRIN，OTHER SALICYLATES，ACETAMINOPHEN， IBUPROFEN口服藥品之製劑，特規定該製劑使用類別列屬醫師藥師藥劑生指示用藥品者，中文仿單除應依本署85.04.12衛署藥字第 85018570號公告「指示藥品審查基準」內容加刊警語外，應加刊左列警語內容：
1.對含ACETAMINOPHEN 產品：「酒精警語：若你每天喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問你的醫師你是否能服用 ACETAMINOPHEN或其它鎮痛解熱劑，因為ACETAMINOPHEN可能造成肝損害。」
2.對含ASPIRIN, CARBASPIRIN CALCIUM, CHLOLINE SALICYLATE, IBUPROFEN,MAGNESIUM SALICYLATE, SODIUM SALICYLATE 產品：「酒精警語：若你每天喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問你的醫師你是否能服用【產品成分】或其它鎮痛解熬劑，因為【產品成分】可能造成胃出血。」
3.對 ACETAMINOPHEN配合其它解熱鎮痛成分藥品：「酒精警語：若你每天喝三杯或更多之酒精性飲料，你必須請教醫師你是否能服用【產品成分】或其它鎮痛劑，因為【產品成分】可能造成肝損害及胃出血。 |
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二、
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持有前項製劑藥品許可證之藥商，應於民國88年08月31日前，在仿單上自行依前項所列警語追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。 |
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法規名稱：