用於治療噁心、嘔吐、緩解糖尿病患者胃腸不適的常見止吐成分「多普力杜」(domperidone),因國外研究可能與心律不整、心因性猝死相關,衛生署要求相關藥品需於說明書加註警語,讓用藥民眾清楚該藥對年齡超過60歲的患者,或是每天服用劑量超過30毫克的病人,會有「較高的心室心律不整及突發性心因性死亡風險」。
食品藥物管理局簡任技正戴雪詠指出,目前這類藥品在國內有52張有效藥證,包括口服劑以及栓劑兩種劑型。核准的適應症包括噁心、嘔吐的症狀治療,以及糖尿病引起的胃腸蠕動異常。推估一年門診給藥量大約80萬人次。
民國96年時,該成分藥品因為心血管方面不良反應安全性再評估未通過,衛生署廢止所有含domperidone成分藥品的注射劑型許可證。
今年3月,加拿大政府評估一項於荷蘭進行的研究報告後,認為有必要提醒該成分藥品與心室心律不整及突發性心因性死亡的關連性。
因此,我國經評估相關風險與藥品效益後,決定要求目前有效藥證藥品加註會有「較高的心室心律不整及突發性心因性死亡風險」等相關警語。
同時,並應於注意事項處加註「Domperidone應以最小有效劑量為起始治療劑量、應謹慎使用於顯著電解質失衡病人、及有心臟疾病的病人等」,提醒醫師使用時宜謹慎。 |