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公告含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)之錠劑及膠囊劑,應至署辦理包裝變更事宜

發表於

資料來源:行政院衛生署藥物資訊網
法規類別: 公告
公告日期: 2009-09-18
發布文號: 衛署藥字第0980363011號
法規名稱: 公告含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)之錠劑及膠囊劑,應至署辦理包裝變更事宜。


依據: 藥品查驗登記審查準則第15條、第48條及第58條。

全文內容:

一、為防制含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)之錠劑及膠囊劑,被流作產製安非他命之毒品原料,其包裝材質以鋁箔盒裝為限,如類別屬指示藥品者,其最大包裝量並以成人七日用量為限。至外銷專用之該類製劑包裝,亦適用之,以免我國產製、外銷之藥品流為國外製毒者之原料來源。

二、持有前項藥品許可證者,應於98年12月31日前,依藥品查驗登記審查準則第15條,向本署提出變更申請,毋須繳交規費,同時申請新增鋁箔盒裝者,其安定性試驗資料,得於正式生產日起半年內補送。

三、為加速變更辦理程序,原無鋁箔盒裝需新增外盒、包裝設計者,除鋁箔紙外,請逕依藥品查驗登記審查準則第四十八條自行變更,標籤、仿單內容亦請依核准變更登記事項自行修正刊印,毋須另向本署報備。