我國藥品查驗登記審查制度重大變革

現今，我國在新藥的查驗登記審查與管理已具相當國際醫藥先進國家水準，同時亦成立財團法人醫藥品查驗中心就藥品查驗登記申請案中之技術性資料，提供專業審查意見，故在此一基礎上，免除無關科學考量之門檻 (例如要求製售證明及採用證明 )，完全以科學依據審查輸入我國之新成分新藥，僅將製售證明及採用證明 (Certificate of Pharmaceutical Product，簡稱 CPP)定位為輔助文件，並依產品風險等級，制訂相對應的風險管理與審查要求，故修正「藥品查驗登記審查準則」之相關規定。修正重點如下：

一、配合提具在國內執行臨床試驗或有國人參與之多國多中心臨床試驗之相關資料，有條件放寬新成分新藥申請需檢附二國以上 CPP之規定。

二、建置以風險分類之藥政管理制度，加強實施上市後風險管理，例如要求廠商提出藥品風險管理計畫。
預期此項修定可使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，增進公共利益與民眾健康。