科技新觀／搬開生技製藥產業的絆腳石

為什麼呢？

台灣最新的生技起飛鑽石行動方案，看好台灣的學研能量，希望有系統地將新藥與新醫材加值到第二棒，這是一個附加價值高的產業走向。這也顯示台灣的產業發展進入新的階段，過去台灣都是做學名藥，但如今有能力開始做新藥開發。

新走向意味著台灣將面臨新的挑戰，其中一大挑戰就是人體臨床實驗的法規配套。過去台灣不做新藥，首度施打在人體的臨床一期試驗（Phase I）也不必在國內做，現在自己有能力開發出新藥，確實有需要進行一期臨床試驗，但問題來了，因為醫界擔心，一旦出事被告上法院，很多檢察官或法官第一句話就問：「這個藥有沒有在人身上用過？」，答案一定是「沒有」。因此，就可能會被認為是草菅人命，「怎麼可以把人當白老鼠？」。

這是對新藥開發認識不足的典型問話。新藥要施打在人身上之前，一定已經經過很多實驗，實驗室針對疾病研究出新成分，會先經過藥理、藥物最適化、藥效試驗、藥動、毒理實驗，也一定會先施打在動物，甚至在與人類最近的靈長類身上實驗，也一定得經過主管衛生當局嚴格的審查。但無可諱言的，所有的藥最終還是得在人體上實驗，如果沒有這一環，就不可能開發出新藥來治療更多的疾病。

臨床一期就是把從來沒有用在人身上的藥用在人身上，即使先前已經在許多動物上做過實驗，但其他動物與人畢竟不同，即使研究者再謹慎、再小心，政府審查再嚴謹，臨床一期試驗仍有很大的未知性，「安全與否」不做實驗無法知道。

台灣目前的法令，讓執行臨床試驗的醫師或慎恐懼；台灣要加強第二棒，如果臨床試驗的法規不夠完善，將會沒有醫師願意做臨床試驗，那台灣要發展醫藥生技產業將障礙重重。有人認為，法界本來就只會追究醫師故意或過失的責任，如果臨床醫師做實驗時完全照規矩，根本就沒事，不必耽心，更不需修法。但實務上，我必須坦白講，法界對醫界的態度可分為兩派：人性本善的一派認為醫師不會存心害人；人性本惡的一派認為醫師不是好東西，瀰漫嚴重的不信任感。

在先進國家，臨床醫師只要嚴格遵照主管機關要求的程序進行實驗，不會要求醫師負刑責。2006年英國進行一項anti-CD28的單株抗體的新藥實驗，這個藥物通過所有臨床前檢驗，包括在猴子的實驗後，注射到六個正常成人身上，結果12-16小時後全部都送加護病房急救，有一位須要在加護病房長達16天．所幸最後沒有人死亡。這件事在醫界及生技界引起軒然大波，但據我所知，英國當局曾再度嚴格審核研究者是否遵循試驗過程，證實一切按部就班，並沒有起訴任何研究者，這就是先進國家的做法。

台灣必須儘快通過醫師執行臨床實驗的相關法制規定，否則新藥開發後，會找不到願意或敢做臨床實驗的醫師，這將是生技製藥產業的一大阻礙。一般的醫療行為的除罪化的確仍有其爭議，短期內取得共識較難，但守規矩的臨床醫師在執行第一期新藥臨床試驗，必須能豁免於「不可預知風險」的究責，希望立法諸公能儘快通過此法。