| 歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出，治療高血壓藥品aliskiren（藥品名稱Rasilez®）之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」，該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者，且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人，評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。
食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫，並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊，食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。
衛生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證，目前含該成分藥品許可證共6張，核可之適應症為「治療高血壓」，均為安全監視期之藥品，藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利隨時了解其臨床使用情形。經查，全國藥物不良反應通報資料，目前僅有1件非嚴重不良反應通報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前，食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者，如果同時併用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，宜停用aliskiren，並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者，不可擅自停藥，應回診開立處方之主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 |
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
