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食品藥物管理局說明有關羅氏大藥廠回收2批Xeloda 500mg錠劑,國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:100年12月30日
 
   

 

 

 

香港衛生署於 100 年 12 月 28 日發布藥品回收訊息,說明羅氏大藥廠回收 2 批 Xeloda 500mg 錠劑(批號: X0105 、 X0106 ) ,回收原因為該藥品之主成分原料 capecitabine 製造廠, 經內部常規品質稽查,被發現該主成分原料之製造程序有缺失,恐影響該藥品之品質,基於民眾用藥安全, 進行預防性回收。經查案內回收批號藥品並未進口國內,請民眾放心。

Xeloda 500mg 錠劑 主成分為 Capecitabine ,為癌症治療用藥,經查衛生署核准品名為「截瘤達錠 500 公絲 Xeloda Tablets 500mg (衛署藥輸字第 022409 號)」藥品,申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司,製造廠為美國 Productos Roche 。另查,案內回收批號藥品並未進口國內,請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://recall.doh.gov.tw。