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食品藥物管理局說明：惠碁公司回收2批「優克糖血糖監測系統血糖試片」產品

由 Admin 在 2011, 十二月 20 - 22:47 發表
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   資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
   記者：
   日期：100年12月20日
 
   

 
 

 

 衛生署食品藥物管理局說明：惠碁生物科技股份有限公司製造的「優克糖血糖監測系統血糖試片」（許可證字號為衛署醫器製字第002180號），批號：TS14DD1F1002及TS16DD1H2814產品，檢測血糖讀值不穩定，可能導致使用者讀值誤判。衛生署食品藥物管理局於接獲不良事件通報後，即已責成廠商立即停售下架，且確實完成相關人員之通知及於販售地點公告周知，同時應適時回報處理進度，廠商並承諾於12月31日前完成回收。
  
經查該產品許可證有效期間已於100年9月21日屆滿，廠商未於期限內辦理展延，該局將逕行公告註銷許可證事宜。另，本產品血糖讀值不穩之原因係原料鐵氰化鉀藥品於廠內保存不良所致，經加強控管廠內鐵氰化鉀藥品保存後，試片產品測值飄移問題已獲得控制。廠商表示已通知國內外相關經銷商及藥局，要求停售下架該試片產品並進行回收，同時亦請經銷商通知銷售門市購買之消費者，主動詢問其家中是否有此兩批試片，以配合將產品回收，消費者如需辦理前述批號的產品退貨，可洽詢廠商專線(03)5527610轉36或至原購買商家詢問。
  
衛生署已建立藥物安全監測機制，並設置藥物不良反應及不良品通報系統，民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良反應，可通報至全國藥物不良反應通報中心，網址：http://adr.doh.gov.tw，專線：(02)2396-0100。