2011年10月份美國藥物安全警訊公告

1. Sprycel (dasatinib): Drug Safety Communication - Risk of Pulmonary Arterial Hypertension

FDA 提醒醫護人員，Sprycel（dasatinib）可能會增加罕見但嚴重肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension [PAH]）的風險；PAH 的症狀可能為呼吸短促、疲倦及身體水腫（如腳踝和腿）。在通報的案例中，包括病人在服用Sprycel 超過一年後才發生PAH。此項風險已增列至Sprycel 仿單中警示與注意事項。

Sprycel 臨床上被用來治療成人罹患Piladelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (CML)或acute lymphoblastic leukemia (ALL)。

建議在病人接受Sprycel 治療前及治療中，醫護人員應評估病人潛在的心肺疾病症狀；如果PAH 的診斷被確認，應永久停止使用Sprycel。

相關訊息與連結請參考FDA 網址：
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm275176.htm

發布日期：2011/10/11

本院備藥品項：
Sprycel (dasatinib) Film-coated Tablet 50 mg/tab
Sprycel (dasatinib) Film-coated Tablet 20 mg/tab

2. Zyvox (linezolid) or Methylene Blue: Potential Drug Interaction with Serotonergic Psychiatric Medications

FDA 更新2011 年7 月26 日發布之藥物安全警訊，關於linezolid 或methylene blue 與serotonergic psychiatric medications 可能之藥品交互作用。

並非所有serotonergic psychiatric drugs 與linezolid 或methylene blue 併用，都會產生交互作用而引起serotonin syndrome。FDA 不良反應通報系統(Adverse Event Reporting System；AERS)所接獲的通報，大多是病人同時使用linezolid 及selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)或serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)；或是病人同時使用methylene blue 及SSRIs、 SNRIs 或clomipramine。

使用linezolid 或methylene blue 的病人，若同時使用其他較低serotonergic activity 的抗精神病藥品時，目前還不清楚是否會有較低的風險。

相關訊息與連結請參考FDA 網址：
Zyvox (linezolid):
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm265479.htm
Methylene Blue:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm265476.htm

發布日期：2011/10/21

本院備藥品項：
Zyvox (linezolid) Injection 600 mg/300 mL/bag 采福適注射劑
Zyvox (linezolid) Tablet 600 mg/tab 采福適膜衣錠
Methylthioninium chloride (methylene blue)
Proveblue 5 mg/1 mL, 10 mL/amp (衛生署提供之免費解毒劑)

3. Xigris [drotrecogin alfa (activated)]: Market Withdrawal - Failure to Show Survival Benefit

FDA 提醒醫護人員及大眾，在2011 年10 月25 日，Eli Lilly 藥廠聲明Xigris [drotrecogin alfa （activated）]全面下市。因為在最近完成的臨床試驗（PROWESS-SHOCK trial）中，發現Xigris 對嚴重敗血症及敗血性休克病人未增加存活的效益。

Xigris 臨床上用於降低成人嚴重敗血症且為高死亡危險族群的死亡率。

建議Xigris 不應用於治療新病人，正在接受治療的病人也應停止使用，並全面回收所有現存的Xigris。

相關訊息與連結請參考FDA 網址：
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm277143.htm

發布日期：2011/10/25
本院備藥品項：(已於2011 年11 月1 日關機停止使用)
Xigris [drotrecogin alfa (activated)] Powder for Infusion 5 mg/vial 除栓素注射劑
Xigris [drotrecogin alfa (activated)] Powder for Infusion 20 mg/vial 除栓素注射劑