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FDA批准艾塞那肽(Byetta)配合胰島素類似物治療

發表於
   資料來源:醫藥日報
   記者:
   日期:100年10月20日
 
   

 

 

 

美國食品藥物管理局已經批准了一項適應2型糖尿病的新藥物艾塞那肽(Byetta),該將配合藥物胰島素類似物,飲食,鍛煉治療成人患者。

根據合作開發該藥的Amylin制藥公司和禮來公司的一份聲明,該批准使得第一次GLP - 1受體激動劑與甘精胰島素的一起使用,以及是否與二甲雙胍或噻唑烷二酮類使用,達到控制血糖的使用。

兩項試驗結果表明新的藥物的療效。其一是比較艾塞那肽和甘精胰島素混合治療組與甘精胰島素單獨治療組患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。在混合治療組使患者HbA1c水平下降1.7個百分點,比單獨治療組下降1個百分點(P <0.001)。

在另一項試驗中,隨機對261例患者使用甘精胰島素和二甲雙胍或噻唑烷治療,分別使用艾塞那肽或安慰劑組(對照)作為輔助治療。聲明說,測試參數包括糖化血紅蛋白降低值,體重變化,控制血糖,心血管健康,低血糖和患者報告。

在藥物治療組中,30天後,以糖化血紅蛋白值≤7%的目標,相比使用安慰劑組的35%,使用艾塞那肽組有60%的患者達到,對於HbA1c水平≤6.5%的標准,在艾塞那肽組有40%的患者達到,而安慰劑組則為12%。

每個組顯示空腹血糖水平較低,但早晨和晚上吃飯後,使用藥物治療的患者血糖控制顯著改善。

在接受艾塞那肽的病人體重降低了4磅,相對於在安慰劑組的平均2磅,有所增加。

與安慰劑治療相比,糖化血紅蛋白的減少與增加低血糖的其他藥物治療方式如二甲雙胍或噻唑烷沒有關聯。

使用艾塞那肽的不良事件包括急性胰腺炎以及致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎,過敏,惡心,嘔吐,腹瀉,緊張的感覺,頭暈,頭痛,胃酸,便秘和虛弱。

嚴重的腎髒問題,或收到了腎移植的患者應避免服用藥物exenatide,該公司還說,有嚴重的胃病問題,包括胃輕癱,在使用艾塞那肽治療前,應咨詢醫療專業人員。