公告含雙磷酸鹽類（Bisphosphonate）且適應症為「治療男性骨質疏鬆症」之藥品適應症修訂事宜

依據：
藥事法第48條及75條

公告事項：
一、本署重新評估含雙磷酸鹽類（Bisphosphonate）藥品之適應症「治療男性骨質疏鬆症」，綜合臨床文獻回顧資料顯示，確知Alendronic acid具有增加男性骨密度之功效，但未見降低骨折之確切數據。
二、持有該成分及適應症之藥品許可證者，應於100年10月30日前至署申請適應症變更為「治療男性骨質疏鬆症，以增加骨密度」，並於仿單之適應症說明段加註「目前尚未有樞紐性試驗證明本品可以降低男性骨折發生率」事宜（毋須繳交規費」，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。
三、含該成份藥品之新申請查驗證記案，亦應依本公告規定辦理。