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有關Propylthiouracil藥品之用藥安全相關事項,請轉知所屬會員,請查照

發表於
   資料來源:行政院衛生署藥品不良反應通報系統
   記者:
   日期:100年08月08日
 
   

 

 

 

主旨:
有關 Propylthiouracil 藥品之用藥安全相關事項,請轉知所屬會員,請查照。

說明:
衛生署藥害救濟審議委員會進行藥害救濟申請案之審議時,發現有兒童因使用 Propylthiouracil 藥品發生嚴重肝臟毒性之情事。另查,衛生署曾於98年11月11日要求該成分藥品仿單加刊相關警語及注意事項(詳如附件),請提醒所屬會員,應確實遵循仿單使用藥品,以保障民眾用藥安全。

附件:含 Propylthiouracil 成分之藥品應加註之警語、注意事項等:

【警語】
1、小兒族群使用 Propylthiouracil 時,應特別注意嚴重肝臟毒性發生。
2、本藥品有引起顆粒性白血球減少症之副作用,若使用後有發燒與喉嚨痛的症狀,請即刻停止服藥且與醫師聯繫,確定是否有此類不良反應之發生。
3、使用本藥品有引起肝炎之副作用,若有食慾不振、疲倦、噁心、嘔吐等反應等,請與醫師聯繫作進一步診斷。

【注意事項】
1、禁忌:
(1)對本劑過敏的患者
(2)服用本劑後肝功能情況惡化者(本劑使用後肝機能惡化病例中,繼續使用會產生嚴重肝炎)

2、慎重投與:
(1)有肝功能障礙的患者(因為肝功能障礙而更加惡化者,且有定期充份的觀察檢查肝功能),且檢查結果又符合臨床症狀的時候,停止使用本劑並作肝功能檢查和觀察。本劑和肝功能的因果關係已確定,故此症狀應適當處理之。
(2)有中度以上的白血球減少症和血液障礙的患者。

3、相互作用:香豆素(Cormarin)系抗凝血劑(影響抗凝血作用、並用該製劑時應注意)。

4、副作用:
(1)重大的副作用:
A、無顆粒性白血球症:偶爾無顆粒性白血球症(初期症狀、發熱、全身倦怠、咽頭痛等),疑似無顆粒性白血球症發生時,停止使用本藥,並投予抗生素與副腎皮質荷爾蒙等適當處置。
B、再生不良性貧血、低蛋白血症、第VII因子缺乏症、血小板減少素紫斑病、白血球減少症。
C、重症肝炎、黃疸:重症肝炎、黃疸等重症肝功能障礙出現時,應定期肝功能檢查,異常時應中止本藥並做適當處置。
D、SLE樣症狀(發熱、紅斑、筋肉痛、關節痛、淋巴結腫脹、脾腫)。
E、間質性肺炎(發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光異常伴隨間九質性肺炎,停止使用本藥並投與副腎皮質荷爾蒙等適當處置。
F、抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)關連血管炎症侯群:投予中急性進行性腎炎症候群(初發症狀:血尿、蛋白尿等)、肺出血:初期症狀類似感冒。肘、膝蓋等的關節痛、紫斑,上強膜炎等的ANCA陽性血管炎症候群障礙。
(2)其他的副作用:
A、肝臟:GOT、GPT上升。
B、皮膚:使用本品之病人,有部分人會有皮膚發疹的副作用產生,偶爾的毛髮脫落、皮膚色素暗沉、搔癢感、紅斑。
C、消化器官:偶爾會噁心、嘔吐、下痢、食慾不振。
D、精神、神經方面:偶有頭痛、末梢神經異常等現象。
E、過敏症:蕁麻疹、發熱。
F、其他:倦怠感、淋巴結腫脹、關節痛、筋肉痛、唾液線肥大、浮腫、味覺減腿。

5、高齡患者的投予:一般高齡的患者因生理機能衰退,用量應特別注意。

6、懷孕婦女與授乳婦女的投與:
(1)懷孕中的婦女應確立胎兒的安全性,有胎兒甲狀線線腫、甲狀線機能抑制報告
(2)懷孕中的婦女或可能懷孕的婦女應定期施行甲狀腺機能檢查,且甲狀線機能應維持適當,並調節其投與量。
(3)新生兒出生後,應機份地觀察是否會有甲狀線機能抑製及甲狀線機能抗進現象。
(4)本藥可能經母乳分泌,受乳中的婦女應避免大量投予。

7、過量投與:甲狀線腫、甲狀線機能衰退。

8、其他:
(1)投與中有自體免疫症候群報告。
(2)國外有授乳中或懷孕中的婦女使用,新生兒肝障礙的報告。